✓ Avenant pharmacovigilance inclus
✓ Formation des équipes
✓ Respect des délais de notification
✓ Traçabilité conforme GVP
La pharmacovigilance ne tolère ni approximation, ni rupture de chaîne
Pour un laboratoire, chaque appel entrant peut contenir un cas de pharmacovigilance à déclarer : effet indésirable grave ou non grave, mésusage, exposition pendant la grossesse, erreur médicamenteuse. Manquer un seul ICSR, ou ne pas le transmettre dans le délai réglementaire de 15 jours, expose votre laboratoire à une non-conformité détectable lors d’une inspection ANSM.
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Risque de signalement manqué
Un appel mal trié ou un ICSR non identifié peut passer inaperçu et devenir un écart majeur lors de votre prochain audit pharmacovigilance.
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Des procédures exigeantes
Qualification des cas PV, critères de gravité, règles d’escalade vers le RPV : chaque étape doit être appliquée à la lettre, sans improvisation ni interprétation.
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Données à haut niveau de sensibilité
Données patients, signalements, échanges avec les professionnels de santé. Chaque interaction engage votre responsabilité réglementaire au titre du RGPD et des GVP.
Comment absys sécurise vos échanges ?
Cadre
Rédaction d’un avenant pharmacovigilance dédié et validation de vos procédures de traitement selon les exigences BPF et GVP.
Formation
Formation initiale et continue des équipes aux critères ICSR, aux scripts de qualification et aux seuils de gravité définis dans votre PSMF.
Qualification
Identification systématique des appels à potentiel PV : effets indésirables, mésusages, erreurs médicamenteuses, expositions grossesse.
Transmission
Remontée sécurisée vers votre RPV ou votre service de pharmacovigilance, dans le respect des délais de notification réglementaires
Traçabilité
Enregistrement horodaté de chaque appel, suivi des cas transmis, reporting périodique et reformation systématique à chaque évolution de vos procédures.
Vous voulez auditer votre dispositif actuel ?
Identifiez les zones de risque dans la captation, la qualification et la transmission de vos signalements.
Les bénéfices pour votre laboratoire
Une externalisation bien cadrée ne soulage pas seulement vos équipes : elle renforce activement votre posture réglementaire.
Réduction du risque de non remontée des cas
Chaque appel à potentiel PV est capté, qualifié et transmis : y compris la nuit, le week-end et les jours fériés.
Inspections ANSM sans surprise
Un audit trail complet et des procédures documentées : vous pouvez démontrer vos pratiques à tout moment.
Votre RPV recentré sur son cœur de métier
Fini les appels de premier niveau. Vos responsables pharmacovigilance traitent les cas, pas les filtres.
Délais de notification tenus
Le processus de remontée est cadré pour respecter la réglementation, même en période de charge.
Montée en charge sans recrutement
Lancement d’un nouveau produit, pic de signalements, crise qualité : absys absorbe le volume sans délai d’intégration.
Continuité garantie
Congés, turn-over, arrêts maladie : le dispositif ne dépend pas d’une seule personne dans votre équipe.
Un service adapté aux interlocuteurs clés
Une externalisation bien cadrée ne soulage pas seulement vos équipes : elle renforce activement votre posture réglementaire.
Responsables pharmacovilance
Fiabiliser la captation des informations et réduire les risques de non-remontée.
Directions
qualité
Documenter les pratiques, sécuriser les procédures et faciliter les audits.
Relation client information médicale
Assurer la qualification des demandes d’information médicale et l’orientation des signalements spontanés, sans rupture de chaîne vers le RPV.
Vous cherchez un prestataire BPO qui connaît déjà vos contraintes réglementaires ?
Échangeons sur vos flux, vos procédures et vos contraintes de conformité.
Questions fréquentes
C’est la prise en charge par un prestataire externe de certaines étapes opérationnelles liées aux signalements : réception des appels, identification des informations sensibles, qualification, enregistrement et transmission selon vos procédures.
Non. absys intervient comme partenaire BPO sur la captation et la transmission des informations. L’analyse, la décision et les responsabilités réglementaires restent portées par les équipes compétentes du laboratoire.
Contrairement à la plupart des prestataires, absys intègre la conformité pharmacovigilance dans la gestion de vos échanges. Cela signifie que vos appels liés à la PV sont traités selon les BPF, avec une traçabilité et des équipes formées. Vous n’avez plus à gérer deux prestataires séparés.
Le dispositif repose sur des scripts validés, une formation initiale, une validation des consignes, puis une reformation si vos procédures évoluent.
Oui. La traçabilité fait partie du dispositif : les informations collectées sont enregistrées et transmises selon les modalités définies avec votre laboratoire.
Oui. Les consignes, questions de qualification et scénarios de transfert sont adaptés à votre activité.
Sécurisez vos flux pharmacovigilance avec un partenaire BPO structuré
Confiez la réception et la qualification de vos signalements à absys, avec un cadre clair, des équipes formées et une traçabilité adaptée à vos exigences.