En bref :
- Tout effet indésirable suspecté peut faire l’objet d’un signalement, quelle que soit sa gravité apparente.
- Les patients comme les professionnels de santé peuvent déclarer ; pour certains professionnels, c’est une obligation réglementaire.
- La qualité des informations conditionne directement l’analyse du dossier.
- Le téléphone reste un canal de recueil important, notamment pour les laboratoires et centres de relation patient
- La pharmacovigilance contribue directement à la sécurité des patients et à l’amélioration des connaissances sur les médicaments.
⚠️ En cas de symptôme grave ou d’urgence médicale, contactez immédiatement les services d’urgence ou un professionnel de santé. La déclaration de pharmacovigilance ne remplace jamais une prise en charge médicale.
Un médicament peut provoquer des effets indésirables, même utilisé comme prescrit.
Fatigue inhabituelle, réaction cutanée, nausées, maux de tête ou parfois des effets plus sérieux : ces situations méritent toujours d’être signalées, aussi mineures qu’elles puissent paraître sur le moment.
Ce signalement contribue directement à la sécurité des patients et à l’amélioration des connaissances sur les médicaments.
- Mais comment déclarer concrètement un effet indésirable ?
- Qui en a le droit, ou l’obligation ?
- Quelles informations faut-il réunir avant d’appeler ou de se connecter au portail officiel ?
Ce guide s’adresse aussi bien aux patients qu’aux acteurs de la santé, laboratoires, départements pharmacovigilance et qualité, responsables de la relation patient, confrontés à ces questions au quotidien.
Qu’est-ce qu’un effet indésirable médicamenteux ?
Selon le ministère chargé de la Santé, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament. Il peut survenir lors d’une utilisation strictement conforme aux recommandations, mais aussi en cas de surdosage, de mésusage, d’abus ou d’erreur médicamenteuse.
Concrètement, cela recouvre plusieurs situations :
- un effet attendu mais plus marqué que prévu,
- un effet rare,
- une interaction entre plusieurs traitements,
- une erreur d’utilisation,
- ou une réaction totalement inattendue.
Tous méritent une attention particulière, y compris ceux qui semblent mineurs au premier regard : c’est souvent la répétition de plusieurs signalements similaires qui permet de repérer un problème qu’un cas isolé n’aurait jamais révélé.
Un effet indésirable est par ailleurs considéré comme grave lorsqu’il entraîne notamment le décès, une mise en danger de la vie, une hospitalisation ou son prolongement, une invalidité importante ou durable, ou une anomalie congénitale.
Cette distinction entre effet grave et non grave a une incidence directe sur les délais de traitement, on y revient plus loin.
La pharmacovigilance en quelques chiffres
- 60 003 cas d’effets indésirables recueillis, analysés et enregistrés par les CRPV en France en 2024
- 33 779 cas graves enregistrés par les CRPV en 2024.
- 719 889 déclarations cumulées dans la Base nationale de pharmacovigilance entre 2014 et 2024.
- 1 757 524 rapports de sécurité traités dans EudraVigilance en 2024.
- 7,2% des rapports européens de 2024 transmis directement par des patients ou consommateurs.
Pourquoi déclarer un effet indésirable, même quand il semble bénin ?
Chaque déclaration alimente les systèmes de pharmacovigilance :
- elle sert à surveiller les médicaments après leur mise sur le marché,
- à détecter d’éventuels signaux de sécurité,
- à améliorer la connaissance des traitements,
- et à renforcer la protection des patients.
Un signalement isolé peut sembler anecdotique. Mais c’est justement l’accumulation de cas similaires, remontés indépendamment les uns des autres, qui permet parfois d’identifier une situation jusque-là inconnue, un défaut de fabrication, une interaction non détectée en essais cliniques, un usage qui dévie de ce qui était prévu au départ.
Qui peut, ou doit, déclarer un effet indésirable ?
Contrairement à une idée reçue, la déclaration n’est pas réservée aux professionnels de santé.
Les patients, leurs représentants, les associations de patients agréées et l’ensemble des professionnels de santé peuvent signaler un effet indésirable suspecté.
Il existe toutefois une nuance importante, souvent mal comprise : pour certains professionnels, ce n’est pas une simple possibilité, c’est une obligation réglementaire.
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé peuvent également signaler, auprès du centre régional de pharmacovigilance compétent, sans que cela constitue une obligation légale équivalente.
Quelles informations recueillir avant de déclarer un effet indésirable ?
Plus les informations sont précises, plus le dossier pourra être analysé efficacement, sans allers-retours inutiles qui ralentissent le traitement.
Les éléments généralement recherchés sont :
- l’identification du patient ;
- les coordonnées du déclarant ;
- le nom du médicament concerné ;
- une description précise de l’effet observé ;
- les dates importantes (début du traitement, apparition des symptômes) ;
- et l’évolution de la situation depuis.
Prenons un exemple simple pour illustrer : un patient sous traitement depuis trois semaines développe une éruption cutanée deux jours après l’introduction d’un nouveau médicament. Le fait de préciser la chronologie exacte, le nom exact du produit, la description clinique de l’éruption et son évolution (a-t-elle disparu à l’arrêt du traitement, s’est-elle aggravée) change radicalement la capacité des équipes de pharmacovigilance à évaluer un lien de causalité potentiel.
Les étapes concrètes pour déclarer un effet indésirable
Identifier l’effet observé
La première étape consiste à décrire précisément les symptômes constatés.
Rassembler les informations utiles
Les informations relatives au traitement et au patient doivent être recueillies.
Transmettre le signalement
La déclaration peut être réalisée selon différents canaux.
Analyse du
dossier
Après réception, les équipes évaluent les informations transmises.
Comment déclarer un effet indésirable via le portail officiel ?
En France, un signalement peut être transmis via le portail officiel de signalement des événements sanitaires indésirables.
Selon la situation, les informations sont ensuite orientées vers le centre régional de pharmacovigilance compétent ou vers l’organisme concerné, et non systématiquement traitées en direct par l’ANSM elle-même.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé reste néanmoins l’acteur public qui assure, au nom de l’État, la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, y compris après leur mise sur le marché.
Le téléphone reste un canal de recueil largement sollicité
Même si les outils numériques progressent, le téléphone garde une vraie place dans le parcours de déclaration.
Beaucoup de patients préfèrent expliquer leur situation oralement plutôt que de remplir un formulaire, poser des questions complémentaires en temps réel, ou simplement se sentir accompagnés dans une démarche qu’ils ne maîtrisent pas toujours.
Les centres de relation patient et les laboratoires reçoivent ainsi, chaque jour, des appels liés à la pharmacovigilance, souvent de la part de personnes inquiètes qui ont besoin d’être rassurées autant qu’écoutées.
Pourquoi la qualité du recueil téléphonique fait toute la différence ?
Lors d’un appel, les informations recueillies constituent souvent la base même du dossier de pharmacovigilance.
Une donnée manquante ou mal retranscrite peut :
- compliquer l’analyse du cas ;
- générer des demandes complémentaires qui rallongent le délai de traitement ;
- ou tout simplement ralentir un signalement qui aurait pu être traité rapidement.
C’est pour cette raison que le recueil téléphonique doit suivre des procédures rigoureuses, pas seulement de la bonne volonté ou de l’écoute empathique.
Une déclaration incomplète, elle, peut entraîner des informations insuffisantes pour l’évaluation, des difficultés à établir un lien de causalité, des retards dans le traitement du signalement, et une perte globale de qualité des données transmises aux autorités.
C’est pourquoi les opérateurs en charge de ces appels doivent être formés spécifiquement aux exigences de la pharmacovigilance, pas seulement aux techniques d’accueil téléphonique généralistes.
Externaliser la gestion des appels de pharmacovigilance : pourquoi un centre de contacts spécialisé change la donne
Un standard généraliste peut décrocher un appel. Un centre de contacts spécialisé en pharmacovigilance, lui, sait précisément quelles informations recueillir, comment les qualifier, et comment garantir leur traçabilité, ce qui fait toute la différence sur un sujet aussi encadré.
Concrètement, un centre de contacts spécialisé assure :
- la réception des appels selon des scripts conformes aux exigences réglementaires,
- le recueil structuré des informations nécessaires à un dossier exploitable,
- la qualification des signalements selon leur gravité apparente,
- une traçabilité complète des échanges (essentielle en cas de contrôle ou d’audit),
- et la transmission fiable des données aux équipes pharmacovigilance concernées.
Chez absys, cette expertise des appels sensibles et réglementés s’appuie sur des équipes formées spécifiquement aux enjeux de la pharmacovigilance, avec enregistrement des appels, procédures documentées et indicateurs de qualité suivis dans la durée.
C’est typiquement le type de mission qui s’inscrit dans notre offre PREMIUM, pensée pour les entreprises qui ont besoin d’une intégration fine à leurs outils internes et de scénarios métier modélisés avec précision, plutôt que d’un traitement générique de leurs appels entrants.
📘 Pour aller plus loin
Une déclaration efficace repose sur la qualité des informations recueillies.
Découvrez également notre guide :
Les 7 écarts de conformité en pharmacovigilance les plus fréquents lors des appels téléphoniques.
Vous y retrouverez :
- les erreurs les plus courantes;
- les risques associés ;
- les bonnes pratiques à adopter ;
- des conseils pour sécuriser les processus de recueil.
Quels bénéfices apporte un recueil structuré des signalements ?
Meilleure qualité des dossiers
des informations plus complètes, donc plus exploitables par les équipes d’évaluation.
Traçabilité
renforcée
chaque étape du traitement est documentée, ce qui facilite les audits et les contrôles réglementaires.
Conformité
améliorée
les exigences réglementaires, y compris les délais de transmission, sont respectées de bout en bout.
Meilleure expérience déclarant
la personne au bout du fil, souvent inquiète, bénéficie d’un accompagnement clair plutôt que d’un interrogatoire administratif.
Conclusion
Déclarer un effet indésirable médicamenteux constitue un acte essentiel pour la sécurité des patients.
Chaque signalement contribue à améliorer la connaissance des médicaments et à renforcer la surveillance des risques potentiels.
Parce qu’une grande partie de ces déclarations passe encore par téléphone, la qualité du recueil des informations reste un enjeu majeur pour les acteurs de la pharmacovigilance.
Des procédures adaptées, des équipes formées et une traçabilité rigoureuse permettent de garantir des données fiables et exploitables tout au long du processus.
FAQ – Effet indésirable médicamenteux
Toute personne ayant connaissance d'un effet indésirable peut effectuer un signalement. Les patients, leurs proches, les médecins, les pharmaciens, les infirmiers ou encore les sages-femmes peuvent transmettre une déclaration. La pharmacovigilance repose sur la participation de l'ensemble des acteurs de santé afin d'améliorer la surveillance des médicaments et la sécurité des patients.
Oui. Un effet indésirable considéré comme mineur peut apporter des informations précieuses aux autorités sanitaires et aux laboratoires pharmaceutiques. La répétition de plusieurs signalements similaires permet parfois d'identifier des tendances ou des signaux de sécurité qui n'avaient pas été détectés auparavant. Il est donc recommandé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Pour qu'un signalement puisse être analysé correctement, plusieurs informations sont généralement nécessaires : l'identification du patient, l'identification du déclarant, le nom du médicament concerné et la description de l'effet indésirable observé. Des informations complémentaires comme les dates de traitement, la posologie ou l'évolution de la situation permettent également d'améliorer la qualité du dossier de pharmacovigilance.
Oui. Le téléphone reste aujourd'hui un canal largement utilisé pour signaler un effet indésirable ou obtenir des informations complémentaires sur un médicament. De nombreux laboratoires pharmaceutiques et centres de relation patient disposent de plateformes téléphoniques dédiées capables de recueillir les informations nécessaires à la constitution d'un dossier de pharmacovigilance.
Une fois la déclaration réalisée, les informations sont analysées par les équipes de pharmacovigilance compétentes. Le cas est évalué afin de déterminer sa pertinence, son niveau de gravité et son éventuel lien avec le médicament concerné. Les données recueillies participent ensuite à la surveillance continue de la sécurité des médicaments et peuvent contribuer à l'identification de nouveaux signaux de sécurité.
La déclaration constitue le point de départ du processus de pharmacovigilance. Sans signalement, il est impossible de détecter de nouveaux risques ou d'améliorer la connaissance des médicaments après leur mise sur le marché. Chaque déclaration contribue ainsi à renforcer la sécurité des patients et à améliorer la surveillance des traitements de santé.
Les laboratoires ont l'obligation réglementaire de surveiller la sécurité de leurs médicaments tout au long de leur cycle de vie. Les signalements reçus permettent d'alimenter leurs systèmes de pharmacovigilance, d'évaluer les risques potentiels et de mettre en place, si nécessaire, des actions correctives ou des mesures d'information destinées aux professionnels de santé et aux patients.
Sources officielles
- Ministère chargé de la Santé, « Déclarer les effets indésirables d’un médicament » : sante.gouv.fr
- Portail officiel de signalement des événements sanitaires indésirables : signalement.social-sante.gouv.fr
- Service-Public.fr, « Déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit »
- ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : ansm.sante.fr
- Agence européenne des médicaments, Bonnes pratiques européennes de pharmacovigilance
- Rapport d’activité ANSM 2024 Délibération n°2025 – 09
- Déclarations d’effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament Statistiques globales
Laisser un commentaire