Collecter des informations fiables pour surveiller la sécurité des médicaments.
Une grande partie des signalements d’effets indésirables transite encore par téléphone. Derrière chaque appel se cache une information potentiellement critique pour la sécurité des patients.
Dans ce contexte, la qualité de la collecte est déterminante. Une donnée oubliée, une mauvaise qualification ou une retranscription incomplète peuvent entraîner des écarts de conformité, avec des conséquences importantes lors d’un audit ou d’une inspection.
Ce guide est né de situations réelles observées sur le terrain : dossiers incomplets, effets indésirables mal qualifiés, informations essentielles non recueillies ou encore erreurs de retranscription. Autant d’écarts qui reviennent régulièrement et qui peuvent fragiliser l’ensemble du processus de pharmacovigilance.
Nous avons regroupé les principaux constats réalisés lors des activités de réception d’appels afin de vous aider à mieux comprendre les risques et mettre en place des actions correctives concrètes.
Pourquoi ce guide sur les écarts de conformité en pharmacovigilance ?
La majorité des écarts ne proviennent pas d’une mauvaise volonté des équipes.
Ils apparaissent souvent dans des situations du quotidien : un appel complexe, un patient stressé, une information difficile à obtenir ou un processus insuffisamment structuré.
Lorsqu’un signalement est reçu par téléphone, chaque question compte. Une donnée manquante peut empêcher la validation d’un cas. Une mauvaise compréhension peut entraîner une erreur de qualification. Une retranscription imprécise peut compliquer l’analyse médicale ou réglementaire.
Sur le terrain, certains écarts reviennent régulièrement lors des audits qualité, des contrôles internes ou des inspections réglementaires.
Ce guide vous permet d’identifier ces points de vigilance avant qu’ils ne deviennent des non-conformités.
L’objectif est simple : renforcer la qualité de vos collectes téléphoniques et sécuriser vos processus de pharmacovigilance.
Ce guide est fait pour vous si …
Vous intervenez dans la collecte, le traitement ou la supervision des données de pharmacovigilance.
Vous êtes laboratoire pharmaceutique, prestataire spécialisé, centre de relation patient, responsable qualité, responsable pharmacovigilance ou manager opérationnel.
Vous souhaitez mieux comprendre les risques associés aux appels entrants et mettre en place des pratiques conformes aux exigences réglementaires.
Vous préparez un audit, une inspection ou cherchez à améliorer la qualité des informations recueillies auprès des patients et des professionnels de santé.
Ce guide vous apporte des repères concrets, directement applicables dans votre organisation.
Ce que contient ce guide (et ce que vous allez pouvoir faire immédiatement)
Les 7 écarts les plus fréquemment observés lors des appels de pharmacovigilance, données patient incomplètes, produit mal identifié, chronologie imprécise, absence de critères de validité, erreurs de retranscription et autres situations récurrentes
- Les risques associés à chaque écart : impacts qualité, réglementaires et opérationnels pouvant compromettre l’exploitation du dossier
- Des exemples concrets issus du terrain : situations réelles rencontrées lors de la réception et du traitement des signalements
- Les bonnes pratiques à mettre en place : questions à poser, informations à vérifier et réflexes à adopter pour limiter les erreurs
- Des outils de contrôle simples : check-lists et points de vigilance permettant de sécuriser la collecte dès le premier contact
- Des recommandations pour former les équipes : méthodes pour harmoniser les pratiques et renforcer la conformité des traitements
L’expertise absys : plus de 30 ans d’expérience dans la gestion des appels sensibles
Depuis plus de 30 ans, absys accompagne des organisations dans la gestion de leurs interactions téléphoniques, y compris sur des activités nécessitant rigueur, traçabilité et respect des procédures.
Chaque année, plusieurs millions d’appels sont traités par nos équipes.
Notre expérience montre qu’une grande partie de la qualité d’un dossier de pharmacovigilance se joue dès les premières minutes de l’échange téléphonique. Un appel bien conduit permet de recueillir les informations nécessaires, de rassurer l’interlocuteur et de garantir une transmission fiable des données.
À l’inverse, quelques informations oubliées peuvent générer des retards, des reprises de dossiers ou des écarts lors des contrôles qualité. Notre approche repose sur trois principes : écouter avec méthode, collecter avec précision et transmettre avec fiabilité.
Parce qu’en pharmacovigilance, la conformité commence dès le premier appel.