Qui intervient en pharmacovigilance et quel est le rôle de chacun ?

Pourquoi plusieurs acteurs interviennent-ils en pharmacovigilance ?

La surveillance des médicaments nécessite la collecte d’informations provenant de nombreuses sources.

Aucun acteur ne peut assurer seul l’ensemble du processus.

Le système repose donc sur une collaboration permanente entre :

• les patients ;
• les professionnels de santé ;
• les laboratoires pharmaceutiques ;
• les autorités sanitaires ;
• les équipes spécialisées dans le recueil des signalements.

Cette organisation permet d’assurer une surveillance continue des médicaments après leur mise sur le marché.

Comment fonctionne la chaîne de pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance vise à surveiller la sécurité des médicaments et à prévenir les risques liés à leur emploi. Elle s’exerce avant et après leur mise sur le marché.

Une information peut provenir d’un patient, d’un proche, d’un professionnel de santé, d’une étude, de la littérature médicale ou d’un autre canal prévu par le système de pharmacovigilance.

Elle suit ensuite plusieurs étapes. Elle doit être repérée, recueillie, documentée, transmise, évaluée et intégrée à la surveillance générale du médicament.

Un travail collectif, des responsabilités distinctes

Tous les intervenants ne réalisent pas les mêmes missions. La personne qui reçoit l’appel ne mène pas nécessairement l’analyse médicale. De même, l’autorité sanitaire ne recueille pas directement tous les signalements.

La fiabilité du système repose sur la bonne circulation des informations et sur une répartition claire des responsabilités.

Quel est le rôle des patients dans la pharmacovigilance ?

Les patients sont souvent les premiers à observer une réaction, un symptôme inhabituel ou une difficulté survenue pendant un traitement.

Ils peuvent signaler directement un effet indésirable suspecté, sans devoir attendre la confirmation d’un professionnel de santé. Un proche ou un aidant peut également effectuer la démarche lorsqu’il dispose des informations nécessaires.

Leur contribution peut prendre plusieurs formes :

• décrire les manifestations constatées ;
• préciser le médicament pris et les conditions d’emploi ;
• indiquer la chronologie des faits ;
• transmettre des informations complémentaires après le premier contact ;
• signaler l’évolution de la situation.

Le patient n’a pas à démontrer que le médicament est responsable. Il rapporte une situation qu’il soupçonne d’être liée au traitement. L’évaluation est ensuite menée par les équipes compétentes.

Exemple

Un patient contacte le laboratoire car des vertiges sont apparus après le début de son traitement. Même si le lien n’est pas confirmé, cette information doit être repérée et transmise selon la procédure prévue.

Quel est le rôle des professionnels de santé ?

Les médecins, pharmaciens, infirmiers et autres professionnels de santé jouent un rôle essentiel.

Grâce à leur expertise médicale, ils peuvent :

• identifier des effets indésirables ;
• documenter les situations observées ;
• transmettre des signalements ;
• apporter des informations complémentaires.

Leur participation permet d’améliorer la qualité des données de pharmacovigilance.

Quelles sont les responsabilités laboratoires pharmaceutiques ?

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, appelé titulaire de l’AMM, est responsable du suivi de la sécurité des médicaments qu’il commercialise.

Il doit disposer d’un système de pharmacovigilance structuré et documenté. Ce système couvre la collecte des informations, leur analyse, la gestion des risques, la transmission des données attendues et le contrôle de la conformité.

Selon son périmètre, le laboratoire doit notamment :

• recueillir les signalements portés à sa connaissance ;
• enregistrer et évaluer les cas individuels ;
• transmettre les déclarations requises dans les délais applicables ;
• surveiller la littérature médicale concernant ses produits ;
• détecter et analyser les signaux de sécurité ;
• tenir à jour son système de gestion des risques ;
• documenter ses procédures, contrôles et responsabilités ;
• préparer les inspections et répondre aux autorités.

Le recours à un prestataire ne transfère pas cette responsabilité. Le laboratoire doit définir les missions confiées, former les personnes concernées, contrôler le dispositif et suivre sa conformité.

Quel est le rôle de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ?

Avant qu’un médicament puisse être commercialisé, il doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché, plus connue sous l’acronyme AMM.

Cette autorisation atteste que le médicament présente un rapport bénéfice/risque favorable au moment de son évaluation.

Toutefois, l’obtention de l’AMM ne marque pas la fin de la surveillance.

Au contraire, la pharmacovigilance prend tout son sens après la mise sur le marché afin de détecter d’éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été identifiés lors des essais cliniques.

L’AMM constitue donc le point de départ du suivi de sécurité du médicament.

Quel est le rôle de l’EMA en pharmacovigilance ?

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA – European Medicines Agency) coordonne la surveillance des médicaments au niveau européen.

Elle travaille en collaboration avec les autorités nationales de santé et les laboratoires pharmaceutiques afin de :

• analyser les données de pharmacovigilance ;
• détecter les signaux de sécurité ;
• harmoniser les pratiques au niveau européen ;
• émettre des recommandations concernant l’utilisation des médicaments.

L’EMA joue un rôle central dans le suivi des médicaments autorisés dans l’Union européenne.

Quel est le rôle de l’ANSM en pharmacovigilance ?

En France, l‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) assure la surveillance des médicaments tout au long de leur cycle de vie.

Ses principales missions sont :

• surveiller la sécurité des médicaments ;
• analyser les signalements reçus ;
• coordonner les actions avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance ;
• mettre en œuvre des mesures de réduction des risques ;
• informer les professionnels de santé et les patients.

L’ANSM constitue un acteur majeur du système français de pharmacovigilance.

Quel est le rôle du QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) ?

Le QPPV, ou Personne Qualifiée en Pharmacovigilance, est une fonction obligatoire au sein des laboratoires pharmaceutiques commercialisant des médicaments en Europe.

Son rôle est de garantir que le système de pharmacovigilance du laboratoire respecte l’ensemble des exigences réglementaires.

Le QPPV supervise notamment :

• le suivi des signalements ;
• la conformité des procédures ;
• la qualité des données de sécurité ;
• les relations avec les autorités sanitaires ;
• la gestion des risques liés aux médicaments.

Il constitue l’interlocuteur privilégié des autorités pour toutes les questions relatives à la pharmacovigilance.

Quel rôle jouent les consultants en pharmacovigilance ?

Les consultants en pharmacovigilance accompagnent les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de santé sur des sujets variés :

• mise en conformité réglementaire ;
• audit des processus ;
• gestion des risques ;
• accompagnement qualité ;
• formation des équipes ;
• optimisation des systèmes de pharmacovigilance.

Ils interviennent souvent lors de projets spécifiques ou pour renforcer temporairement les équipes internes.

Quel est le rôle du responsable de pharmacovigilance et du QPPV ?

Au sein des laboratoires, certaines personnes sont spécifiquement chargées du pilotage de la pharmacovigilance.

Leurs missions peuvent inclure :

• le suivi des procédures ;
• le contrôle de la conformité ;
• l’analyse des dossiers ;
• la coordination des activités de pharmacovigilance ;
• les relations avec les autorités sanitaires.

Ils garantissent le respect des exigences réglementaires applicables.

Quel est le rôle des centres régionaux de pharmacovigilance ?

Les centres régionaux de pharmacovigilance, souvent appelés CRPV, participent activement à l’analyse des signalements.

Leurs missions incluent notamment :

• l’évaluation des cas ;
• le suivi des déclarations ;
• la détection de signaux de sécurité ;
• l’information des professionnels de santé.

Ils constituent un maillon essentiel du système français de pharmacovigilance.

Quel rôle jouent les centres de relation patient et les centres de contacts ?

Un centre de relation patient peut constituer le premier point de contact lorsqu’un patient, un proche ou un professionnel de santé appelle un laboratoire.

Le signalement n’est pas toujours formulé clairement dès le début. Il peut apparaître au cours d’une demande d’information médicale, d’une réclamation ou d’une question sur l’emploi d’un produit.

Exemple de détection pendant un appel

Un patient appelle pour demander s’il peut prendre son médicament au cours d’un repas. Pendant l’échange, il précise avoir présenté des nausées et des vertiges depuis le début du traitement.

Le téléconseiller doit repérer cette information, appliquer le questionnaire prévu et la transmettre au circuit de pharmacovigilance.

Les missions du téléconseiller spécialisé

Dans un dispositif cadré par le laboratoire, le téléconseiller peut être chargé de :

• détecter une information à potentiel pharmacovigilance ;
• identifier les quatre critères minimaux d’un cas valide ;
• poser les questions prévues par le script ;
• retranscrire les propos sans interprétation ;
• dater et tracer l’échange ;
• transmettre le signalement au bon interlocuteur ;
• respecter les délais et les règles de confidentialité.

Le téléconseiller ne confirme pas le diagnostic et ne conclut pas à l’imputabilité du médicament. Il sécurise le premier niveau de recueil.

Pour comprendre les informations minimales à rechercher, consultez notre article consacré aux quatre critères d’un cas valide en pharmacovigilance .

Le premier contact conditionne la suite du dossier

Une donnée oubliée, une formulation interprétée ou un délai de transmission mal appliqué peut entraîner une reprise de contact et générer un écart de conformité.

La qualité repose sur la formation, les scripts, les procédures, les contrôles et l’encadrement du dispositif.

Tableau récapitulatif des acteurs de la pharmacovigilance

Intervenant	Rôle principal	Étape concernée
Patient ou proche	Rapporte un effet indésirable suspecté et fournit les informations dont il dispose.	Signalement
Professionnel de santé	Repère, documente et déclare les situations observées.	Signalement et suivi
Téléconseiller spécialisé	Détecte, recueille, trace et transmet l’information selon la procédure.	Premier recueil
Centre de relation patient	Organise la réception des contacts, la traçabilité et la transmission des signalements.	Recueil et transmission
Titulaire de l’AMM	Met en place et pilote le système de pharmacovigilance de ses médicaments.	Ensemble du dispositif
Équipe de pharmacovigilance	Gère les cas, analyse les données et suit le profil de sécurité.	Évaluation et surveillance
QPPV	Supervise le système de pharmacovigilance européen du titulaire de l’AMM.	Supervision
Personne de référence en France	Assure le rôle défini par les exigences françaises de pharmacovigilance.	Coordination nationale
Consultant ou prestataire	Prend en charge des missions déléguées et encadrées par contrat.	Selon le périmètre confié
CRPV	Recueille et évalue les signalements, informe et contribue à la détection des signaux.	Évaluation et expertise
ANSM	Coordonne la surveillance et les actions de sécurité en France.	Surveillance nationale
EMA et réseau européen	Coordonnent l’évaluation et la surveillance au niveau européen.	Surveillance européenne

Pourquoi la coordination de ces acteurs est-elle essentielle ?

La pharmacovigilance repose sur une chaîne d’information où chaque acteur joue un rôle complémentaire.

Une information mal recueillie, mal transmise ou mal analysée peut avoir un impact sur l’ensemble du dispositif.

C’est pourquoi la qualité du recueil téléphonique, la traçabilité des données et la collaboration entre les différents intervenants constituent des enjeux majeurs pour garantir la sécurité des patients.

Quel rôle joue absys dans les dispositifs de pharmacovigilance ?

absys intervient sur le premier niveau de relation patient et de recueil téléphonique, selon le périmètre défini avec le laboratoire.

Les scénarios d’appels sont construits à partir des procédures du client. Ils précisent les informations à rechercher, les situations à détecter, les interlocuteurs à contacter et les délais à respecter.

Selon le besoin, les équipes peuvent prendre en charge :

• les appels de patients et de professionnels de santé ;
• la détection des situations à potentiel pharmacovigilance ;
• le recueil des données prévues par le questionnaire ;
• la traçabilité des échanges ;
• la transmission vers l’équipe de pharmacovigilance ;
• les procédures d’escalade et d’urgence ;
• le suivi des indicateurs de qualité du recueil.

absys ne remplace pas le service de pharmacovigilance du laboratoire. Le dispositif sécurise l’accueil, le recueil initial et la circulation de l’information.

Relation client pharmaceutique externalisée

Consultez notre accompagnement pour les appels patients, l’information médicale, les réclamations qualité et la pharmacovigilance.Voir notre service de relation client pharmaceutique

Quels bénéfices apporte une bonne coordination des acteurs ?

Ce qu’il faut retenir

La pharmacovigilance mobilise des acteurs aux rôles distincts. Les patients et les professionnels de santé signalent les événements. Les équipes de recueil captent et transmettent les informations. Les laboratoires organisent leur système et analysent les données. Les CRPV et les autorités participent à l’évaluation et à la surveillance.

Le centre de relation patient intervient au début de cette chaîne. Il doit détecter les situations sensibles, recueillir les données attendues et transmettre rapidement une information fidèle.

La qualité de ce premier contact influence directement la complétude, la traçabilité et le traitement du dossier.

FAQ – Intervenant en pharmacovigilance

Qui sont les principaux acteurs de la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance mobilise les patients, les professionnels de santé, les laboratoires pharmaceutiques, les centres régionaux de pharmacovigilance, l'ANSM et les centres de relation patient spécialisés dans le recueil des signalements.

Quel est le rôle des laboratoires pharmaceutiques en pharmacovigilance ?

Les laboratoires ont l'obligation de recueillir, analyser et transmettre les informations relatives aux effets indésirables observés avec leurs médicaments afin de garantir leur surveillance après commercialisation.

Quel est le rôle de l'ANSM ?

L'ANSM participe à la surveillance des médicaments, à l'analyse des risques et à la mise en place de mesures destinées à protéger les patients lorsque cela est nécessaire.

Pourquoi les centres de relation patient interviennent-ils en pharmacovigilance ?

Ils assurent souvent le premier contact avec les patients ou les professionnels de santé. Ils recueillent les informations, qualifient les signalements et transmettent les données aux équipes de pharmacovigilance.

Pourquoi le recueil téléphonique est-il important dans le processus de pharmacovigilance ?

Parce qu'il permet de collecter les informations essentielles à l'analyse d'un signalement. La qualité de cet échange conditionne directement la qualité du dossier et la conformité des données recueillies.